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Dossier spécial : gels ou solutions hydroalcooliques et masques

| Publié le 5 mai 2020 | Dernière mise à jour le 25 mai 2020
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Toute l’information utile sur la production, l’importation et l’approvisionnement

En Occitanie, la Direccte recense les entreprises productrices

La Direccte recense les entreprises produisant du gel ou de la solution hydroalcoolique, des masques de protection, des équipements de protection et des consommables médicaux afin de :

 


-  suivre l’évolution des productions en région,
-  détecter les éventuels points de rupture ou défaillances dans la chaîne de production, grâce à la remontée des difficultés et préoccupations rencontrées par les entreprises du secteur,
-  identifier les entreprises productrices auprès de la Direction Générale des Entreprises.

A la date du 30 avril 2020, la Direccte Occitanie a recensé une production régionale de :
-  82 135 litres / jour de gel ou solution hydroalcoolique,
-  735 550 masques / semaine (tous types de masques confondus),
-  10 entreprises d’importation de masques (chirurgical, FFP2).

Une plateforme régionale de recensement de ces entreprises a été mise en place par la Direccte, en lien avec la Préfecture : https://occitanie.prodcovid19.fr

Toute entreprise produisant du gel ou solution hydroalcoolique, ou produisant ou important des masques de protection est invitée à créer un compte sur cette plateforme, qui sera soumis à validation de la Direccte Occitanie. Les informations recensées ne sont pas libres d’accès et restent strictement accessibles par les services de la Préfecture et de la Direccte.

Production de solutions hydroalcooliques

1 - La réglementation : mise sur le marché et utilisation

Les gels et solutions hydroalcooliques sont des produits biocides dont la mise sur le marché et l’utilisation sont encadrées au niveau communautaire par le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012.

Pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire, l’arrêté du 23 mars 2020 modifié pour les pharmacies et l’arrêté du 13 mars 2020 modifié pour les établissements industriels introduisent des dérogations à la réglementation européenne des produits biocides. Ils permettent à de nombreux acteurs de mettre sur le marché des gels et solutions hydro-alcooliques pour approvisionner les professionnels et les citoyens :

- les pharmacies d’officine et pharmacies à usage intérieur ;
- les établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain ;
- les établissements de fabrication de produits cosmétiques ;
- les établissements de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l’un des types de produits 1, 2, 3, 4 ou 5 ;
- toutes installations classées pour la protection de l’environnement.

Les arrêtés précisent dans leurs annexes les compositions des quatre formules de solutions ou gels hydro-alcooliques actuellement autorisées à titre dérogatoire.

Par ailleurs :
-  l’arrêté du 3 avril 2020 ouvre la possibilité à certains producteurs de bénéficier des assouplissements en terme de fournisseurs de substances actives. Des alternatives pour certains composants des formules 3 et 4 ont été ajoutées pour prévenir les risques de pénurie.

-  l’arrêté du 17 avril 2020 étend la période dérogatoire de la production de gel et solution hydroalcoolique jusqu’au 1er septembre 2020. Il réintroduit l’obligation d’indiquer la concentration en substance active sur les étiquettes des produits conformes aux formules dérogatoires, au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai pour laisser aux producteurs le temps d’écouler leurs stocks d’étiquette.

La production de gel ou solution hydroalcoolique est soumise au règlement européen BIOCIDE ainsi qu’à la réglementation des installations classées. A ce titre, il convient de prendre contact avec la direction régionale de l’environnement, de l’aménagement et du logement (DREAL) compétente.
Liste des contacts en DREAL : voir ici

Pour plus d’informations :
- https://www.ecologique-solidaire.gouv.fr/produits-biocides
- Avis de la douane aux entreprises concourant à la fabrication de gel hydro-alcoolique

2 - Encadrement des prix

Les prix de vente des gels et solutions hydro-alcooliques sont encadrés par le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 modifié prescrivant les mesures générales nécessaires pour faire face à l’épidémie de covid-19 dans le cadre de l’état d’urgence sanitaire.

Des majorations peuvent toutefois s’appliquer au prix de vente maximum de certains produits :

- Arrêté du 4 avril 2020 relatif au prix maximum de vente des produits hydro-alcooliques préparés par les pharmacies d’officine et les pharmacies à usage intérieur ;
- Arrêté du 10 avril 2020 relatif au prix maximum de vente des gels hydro-alcooliques destinés à l’hygiène corporelle conditionnés dans des contenants spéciaux à destination de personnes morales.

Pour plus d’informations :
FAQ "Encadrement des prix pour les gels hydroalcooliques" (source : Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes)

Production de masques de protection

1 - Quels sont les différents types de masques ?

- Masques de protection respiratoire (FFP) :

Il s’agit d’équipement de protection individuel, répondant à la norme NF EN 149 : 2001, qui protège le porteur du masque contre l’inhalation de gouttelettes. Il existe plusieurs niveaux de filtration : FFP1, FFP2 et FFP3.

- Masques à usage médical :

Il s’agit d’un dispositif médical répondant à la norme NF EN14683, qui en évitant la projection de gouttelettes émises par le porteur du masque, limite la contamination de l’environnement extérieur et des autres personnes. Il existe plusieurs types : type I, type II et IIR. Les types II et IIR sont destinés à un usage en chirurgie (masques chirurgicaux).

- Masques à usage non sanitaire (ou masques dits « grand public ») développés dans le cadre de l’épidémie de Covid-19 :

Les autorités travaillent avec les industriels du textile pour développer des masques qui, en complément des gestes barrière, offrent une protection adaptée pour certaines activités professionnelles, en dehors du domaine médical (sans pouvoir se substituer aux masques chirurgicaux et aux équipements de protection individuelle pour leurs usages habituels).

Deux nouvelles catégories ont ainsi été définies, avec des spécifications adaptées :

- Les masques individuels à usage des professionnels en contact avec le public (catégorie 1)

Ces masques seront destinés à être proposés à des populations amenées à rencontrer un grand nombre de personnes lors de leurs activités (hôtesses et hôtes de caisses, agents des forces de l’ordre, ...).

- Les masques de protection à visée collective (catégorie 2)

Ces masques sont destinés à l’usage d’individus ayant des contacts occasionnels avec d’autres personnes dans le cadre professionnel. Ce masque pourra être porté par l’ensemble des individus d’un sous-groupe (entreprise, service) lorsque le poste ou les conditions de travail le nécessitent.

La note ministérielle du 29 mars 2020 mise à jour le 26 avril 2020 introduit les nouvelles catégories de masques dits « grand public », leurs conditions de mise sur le marché, leurs spécifications techniques et leurs prescriptions d’utilisation.
Par ailleurs, au titre de l’analyse des risques du poste de travail, l’utilisateur doit vérifier que la respirabilité effective est compatible avec les particularités du poste de travail et en particulier l’effort en application de l’article R. 4323-91 du code du travail.

Pour plus d’informations :
FAQ sur les différents types de masques.
Point presse du 27 avril 2020 sur la production de masques de protection

2 - Quelles procédures pour faire tester les prototypes de masques ?

Les entreprises souhaitant faire tester leurs masques peuvent se rendre sur le site de la Direction Générale des Entreprises :
https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/entreprises-comment-faire-tester-masques

- Pour les masques en textile : demande de pré-enregistrement et bon de commande
- Pour les masques non textiles, il convient d’adresser les prototypes à l’adresse suivante :
« A l’attention de Raymond Levet - DGA/DT/DGA MNRBC - Le Bouchet – 5 rue Lavoisier – 91710 Vert-le-petit ».

Les obligations des entreprises qui souhaitent commercialiser des masques grand public ainsi que la liste des entreprises ayant réussi les tests sont référencées sur la page suivante :
https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/liste-des-tests-masques-de-protection

3 - Encadrement des prix

Le Gouvernement a décidé de réglementer le prix des masques à usage unique (de type chirurgical), dont la forte homogénéité et la fabrication sont standardisées. Le prix de vente au détail ne peut excéder 95 centimes d’euros toutes taxes comprises par unité, quel que soit le mode de distribution, y compris en cas de vente en ligne. Ce prix n’inclut pas les éventuels frais de livraison.
Il s’agit d’un prix plafond que la DGCCRF contrôlera pour s’assurer qu’il ne soit pas dépassé.

Entrée en vigueur : le texte s’applique aux livraisons de biens et acquisitions intracommunautaires réalisées depuis le 24 mars 2020, s’agissant des masques, et depuis le 1er mars 2020, s’agissant des produits d’hygiène corporelle. Il s’applique aussi aux importations de masques et produits d’hygiène corporelle réalisées à compter du lendemain de sa publication.

En revanche, les masques « grand public » en tissu se prêtent mal à ce type de régulation. Ces derniers peuvent en effet répondre à des spécifications diverses, notamment en termes de nombre de lavages et donc de réutilisations, à une grande variété de tissus utilisés et à une hétérogénéité de leurs modes et donc de leurs coûts de fabrication (fabrication française ou étrangère, artisanat ou industrie, produit grand public ou création couture).

Publication de l’arrêté du 7 mai 2020 relatif à l’application du taux réduit de TVA à 5,5% aux masques de protection et produits destinés à l’hygiène corporelle adaptés à la lutte contre la propagation du virus covid-19.

Importation de masques

Une rubrique « Importation de masques de protection » a été créée sur le site Internet de la DGE
https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/comment-importer-des-masques-de-protection

1 - Equivalence des normes européennes et étrangères

Le tableau suivant présente les correspondances entre les normes européennes et étrangères :
Tableau d’équivalence des normes

2 - Informations relatives aux douanes

Afin de fluidifier le bon déroulement des procédures douanières, nous vous invitons à consulter les informations relatives aux importations de masques par les entreprises sur le site des douanes.
En outre, nous vous recommandons fortement, dans une logique d’anticipation, d’associer votre commissionnaire en douane en amont de la passation de commande afin de prévenir toute difficulté ultérieure dans la constitution des dossiers de passage en douane.
En cas de questions ou de problèmes avec les formalités de dédouanement, vous pouvez vous rapprocher de votre cellule-conseil aux entreprises compétente.

Pour plus d’informations : Guide douanier d’importation de masques et de redistribution aux clients et filiales à l’étranger (DGDDI) à télécharger ICI

3 - Modalités de réquisition de masques à usage sanitaire produits à l’étranger

Conformément à l’article 12 du décret du 23 mars 2020, des stocks de masques importés peuvent donner lieu à réquisition totale ou partielle, par arrêté du ministre chargé de la santé, au-delà d’un seuil de cinq millions d’unités par trimestre par personne morale.
- Pour les commandes supérieures à 5 millions d’unités sur une période glissante de trois mois
L’importateur doit alors en faire la déclaration à covid19-imports@sante.gouv.fr. Conformément à l’article 12 du décret du 23 mars 2020, cette commande pourra faire l’objet d’une réquisition ministérielle. L’Etat disposera alors d’un délai court pour confirmer son intérêt à se substituer en tout ou partie à l’acheteur.
- Pour les commandes inférieures à 5 millions d’unités sur une période glissante de trois mois
Aucune formalité, pas de réquisition. Les plus gros donneurs d’ordre et réseaux sont invités à faire preuve de solidarité dans leurs approvisionnements avec les acteurs plus petits de leur secteur en les aidant à s’approvisionner.

4 - Cas des importations de masques à usage non sanitaire produits à l’étranger

S’agissant de masques « grand public », il n’existe pas de norme relative au produit.
A cet effet, l’entreprise est invitée à consulter la page suivante : https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/liste-des-tests-masques-de-protection

L’avis aux importateurs de masques "grand public" réservés à des usages non sanitaires en date du 5 mai 2020 prévoit que :
- Les importateurs mettant sur le marché des masques « grand public » doivent préalablement faire réaliser des essais conduits, sous leur responsabilité, par un tiers compétent, démontrant les performances de ces masques au regard de critères de filtration et de respirabilité propres à chacune des deux catégories (cf note ministérielle du 29 mars 2020).

- Au moment du dédouanement, les pièces justificatives qui seront demandées à l’importateur ou à son représentant sont :
- l’attestation de l’importateur d’engagement sur le classement des masques et le fondement de ce classement par la mention de la référence au(x) rapport(s) d’essai ;
- le rapport d’essai correspondant à la marchandise, en français ou en anglais.

- L’importateur est tenu d’adresser un récapitulatif bimensuel de ses importations à la DGE à l’adresse masques.dge@finances.gouv.fr.

- Pour chaque rapport d’essai, il mentionnera la date, le lieu, et les quantités de masques importés.

Comment s’approvisionner en gel ou solution hydroalcoolique, en masques et en EPI ?

1 - Une rubrique dédiée à l’approvisionnement sur le site de la Direction Générale des Entreprises (DGE)

https://www.entreprises.gouv.fr/covid-19/approvisionnement-en-masques-et-gel-hydroalcoolique

2 - La plateforme nationale StopCOVID19.fr

La Direction Générale des Entreprises du Ministère de l’Économie et des Finances a soutenu la mise en place d’une plateforme en B2B permettant de mettre en relation les fabricants et les clients de gels hydro alcooliques, masques et EPI. Cette plateforme permet aussi de favoriser la rencontre entre les fabricants de gels hydro alcooliques et les fournisseurs de matières premières de flacons et contenants ou encore avec certains réseaux de logistique et de distribution. Cette plateforme, opérationnelle depuis le 24 mars, a été créée par la société MIRAKL, spécialisée dans ce type de prestation.

La plateforme stopcovid19.fr reste ouverte non seulement au secteur de la santé mais également à l’ensemble des acheteurs qui peuvent approvisionner les personnels des entreprises qui poursuivent le travail dans le contexte de crise sanitaire, quels que soient les secteurs d’activité concernés.

L’adresse de la plateforme est la suivante : https://stopcovid19.fr

La market place nationale vise les besoins significatifs (quelques milliers de litres de solutions hydroalccoliques et des commandes supérieures à 5 000 masques). S’agissant de commandes de volumes industriels, il convient ainsi de privilégier des achats groupés.

3 - Liste des entreprises ayant réussi les tests de leur prototype de masque à usage non sanitaire

La mise sur le marché de masques à usage non sanitaire ne fait pas l’objet d’une autorisation, ni d’une homologation.
Néanmoins, certains fabricants de ces masques ont fait tester leurs prototypes auprès d’organismes reconnus (DGA, IFTH, APAVE etc). Ces masques ont été notamment testés sur les aspects perméabilité, respirabilité, résistance au lavage et design (couvrance du visage).
Les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs masques en tant que masques de catégorie 1 ou 2 doivent être en mesure de justifier le respect des spécifications attendues
Les entreprises ayant réussi ces tests sont recensées sur la page suivante :
https://www.entreprises.gouv.fr/files/files/home/Masques_alternatifs.pdf

4 - Référents PME de filières pour l’approvisionnement en masques de protection

Dans le cadre de l’organisation mise en place par France Industrie en lien avec le Ministère de l’Economie et des Finances pour l’approvisionnement mutualisé des filières en masques de protection, il a été mis en place une liste des Référents PME de Filières.
Les référents PME des Filières ont pour mission d’organiser l’approvisionnement solidaire des PME et ETI sous-traitantes de la filière en masques de protection en assurant :
-  la consolidation, pour la filière, de l’évaluation des besoins en masques, afin de disposer d’un état des lieux des besoins et d’un suivi précis de la situation ;
-  le suivi des achats passés par les grands donneurs d’ordres de la filière, ainsi que la cession de masques (à effectuer à prix coûtant) aux sous-traitants de la filière qui en feraient la demande

Il s’agit donc d’une démarche de mutualisation des achats au bénéfice d’une filière industrielle donnée.

5 - Importateurs de masques

Pour faciliter la mise en relation entre les acheteurs et les importateurs, la DGE du ministère de l’Economie et des Finances a établi une liste d’importateurs de masques qualifiés. Pour des commandes supérieures à 100 000 masques, cette liste peut être communiquée sur simple demande à :
maryline.crovisier@direccte.gouv.fr et charlotte.bezian-meyer@direccte.gouv.fr

6 - CdiscountPro, réservée aux professionnels

En lien avec les Chambres de commerce et de l’industrie et les Chambres de métiers et de l’artisanat, Cdiscount, la filiale du groupe Casino, permet également aux TPE-PME de commander directement les masques chirurgicaux (EN 14683 ou équivalent), indispensables pour pouvoir reprendre une activité normalement.
La commande se passe directement via la plateforme CdiscountPro réservée aux professionnels.
Cdiscount assure la livraison des commandes de masques en s’appuyant sur le réseau des magasins du Groupe Casino où les professionnels pourront récupérer leur commande en respectant les consignes sanitaires.
Pour plus d’informations :
Les entreprises concernées peuvent solliciter leurs conseillers dans leur CMA et CCI.

7- Le Comité Stratégique de filière Mode et Luxe, pour les masques à usage non sanitaire

Les entreprises de la filière « Mode et Luxe » se sont mobilisées au sein du groupement « Savoir Faire Ensemble » pour fabriquer les produits essentiels dans la lutte contre le COVID-19.

Si vous êtes un professionnel (hors professionnel de santé) à la recherche de masques à usage non sanitaire (catégorie 1 ou 2), vous pouvez faire une demande en vous rendant sur le site https://savoirfaireensemble.fr/

8 - La plateforme nationale de e-commerce masques-pme.laposte

La plateforme masques-pme.laposte.fr a été lancée à l’initiative du ministère de l’Economie et des Finances, en partenariat avec CCI France et CMA France, afin d’accompagner le redémarrage de l’activité économique en renforçant l’approvisionnement en masques « grand public » des TPE et des PME de moins de 50 salariés.

Depuis le 19 mai, la plateforme s’étend aux entreprises de 50 à 249 salariés (consulter le communiqué de presse ICI).

Conforme AFNOR SPEC S76-001, à partir de 2,31€HT l’unité par lot de 40 masques, Livraison incluse
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